استمارة طلب تصنيف الأجهزة الطبية هي وثيقة رسمية تُقدَّم إلى الجهة الرقابية بغرض تحديد التصنيف المناسب للجهاز الطبي. يعتمد هذا التصنيف على عوامل مثل الغرض من الاستخدام، مستوى المخاطر، مدة التلامس مع الجسم، وآلية التشغيل.

تضمن الاستمارة تصنيف الأجهزة الطبية بدقة ضمن فئة المخاطر الصحيحة (مثل الفئة I، II، III أو الفئة A، B، C، D) وفقًا للأطر التنظيمية المعمول بها مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أو لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)، أو الإرشادات الوطنية. ويحدد هذا التصنيف الضوابط التنظيمية المطلوبة قبل أن يتم تسويق الجهاز بشكل قانوني.

• بيانات المُصنّع أو مقدم الطلب
• اسم الجهاز والطراز
• الاستخدام المقصود والدواعي
• تقييم المخاطر وأساس التصنيف
• المستندات الفنية الداعمة

إن التصنيف الدقيق أمر بالغ الأهمية لضمان سلامة المرضى، والامتثال التنظيمي، والإشراف المناسب. كما أنه يوجه مستوى التقييم السريري، وتقييم المطابقة، والمتابعة بعد التسويق المطلوبة للجهاز.